Cobertura de seguros de salud de los ensayos clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Lineagotica, 10/2018

Información sobre los costos cubiertos por el seguro

La la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (Affordable Care Act, ACA) es una ley federal que regula los planes de salud y la cobertura del seguro. Es un tipo de reforma del cuidado de la salud.

En esta ley, se incluyen las reglamentaciones sobre la cobertura del seguro para los ensayos clínicos. Específicamente, la ACA establece que los planes de salud o las compañías aseguradoras no pueden:

  • Negar a los pacientes la participación en ensayos clínicos.

  • Limitar o negar la cobertura de los costos de rutina para los pacientes que participan en un ensayo clínico aprobado.

  • Aumentar los costos debido a la participación del paciente en un ensayo clínico.

La disposición que trata sobre la cobertura de los ensayos clínicos no rige para el plan de salud con derechos adquiridos. Estos planes ya existían a partir del 23 de marzo de 2010, que es la fecha de entrada en vigencia de la ACA.

Pero si un plan ha reducido los beneficios o aumentado los costos desde que la ACA entró en vigencia, es posible que el gobierno ya no lo considere un plan con derechos adquiridos. Perder el estado de plan con derechos adquiridos significa que el plan deberá cumplir con todos los requisitos de la ACA. Esto incluye la cobertura de los costos de rutina de los ensayos clínicos.

Un plan con derechos adquiridos debe notificar su estado de derechos adquiridos en documentos que describen los beneficios del plan. Si no sabe si su plan se considera un plan con derechos adquiridos, comuníquese con su proveedor de seguro médico.

Ensayos clínicos aprobados

La ley se aplica a los ensayos clínicos diseñados para estudiar nuevos métodos para prevenir, detectar o tratar el cáncer u otras enfermedades potencialmente mortales. De acuerdo con la ley, un ensayo clínico aprobado debe cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

Estar aprobado por el gobierno federal y estar financiado con fondos federales. Esto significa que 1 o más de las organizaciones que se enumeran a continuación aprueban o financian el ensayo clínico.

  • Institutos Nacionales de la Salud (National Institutes of Health, NIH), que incluyen organizaciones bajo los NIH, como el Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute, NCI).

  • Organizaciones financiadas por los NIH o los NCI, que incluyen instituciones académicas, centros para el cáncer designados y grupos cooperativos.

  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).

  • Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ).

  • Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS).

  • Departamento de Defensa, Departamento de Asuntos de Veteranos o Departamento de Energía, si el ensayo está sujeto a una revisión científica y objetiva que es similar a los requisitos del NIH.

Tener una solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación. La investigación regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. debe incluir una solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación. Los investigadores necesitan la aprobación de la FDA para proporcionar un fármaco que aún se encuentra en desarrollo en un ensayo clínico. Su médico o el patrocinador del ensayo clínico pueden informarle si el estudio tiene la aprobación para un fármaco nuevo en fase de investigación.

Ser eximido de los requisitos de solicitud de registro de un fármaco nuevo en fase de investigación.
En ocasiones, los investigadores no necesitan solicitar el permiso de la FDA. Esto ocurre cuando los fabricantes de medicamentos no buscan promocionar un nuevo uso de un fármaco existente ni incluirlo en su etiqueta. Aún así, los investigadores necesitan la aprobación de la FDA para hacer modificaciones en la etiqueta de un fármaco o promocionar un nuevo uso. Los investigadores también necesitan la aprobación de la FDA para evaluar modificaciones en las dosis de un fármaco o nuevas formas de administrar un fármaco, si esto pudiera representar un mayor riesgo para las personas que participan.

Su médico puede ayudar a determinar si la ACA cubre el ensayo clínico que usted está considerando.

Costos de rutina y opciones del proveedor

Si elige participar en un ensayo clínico y los requisitos de la ACA rigen para su plan de seguro, su compañía aseguradora debe proporcionarle cobertura para los costos de rutina. Los ejemplos de cotos de rutina incluyen:

  • Visitas al consultorio.

  • Análisis de laboratorio.

  • Fármacos para atención médica de apoyo.

  • Procedimientos y servicios que necesita mientras participa en el ensayo.

Estos son costos que su compañía aseguradora cubriría aunque usted no participe en el ensayo. Sin embargo, su compañía aseguradora no necesariamente tiene que cubrir el tratamiento que se está evaluando. (Consulte la sección de “Costos no cubiertos”, a continuación).

Además, su compañía aseguradora también podría no cubrir proveedores de atención médica fuera de la red de su plan de salud. La documentación del seguro debe enumerar todos los proveedores cubiertos por su plan.

En ocasiones, un plan de seguro incluye cobertura para proveedores fuera de la red. Estos son médicos y hospitales que su compañía aseguradora no incluye como parte de su red. Si tiene cobertura fuera de la red, la compañía aseguradora debe cubrir sus costos de atención de rutina para un ensayo clínico con un proveedor fuera de la red. 

Cobertura de Medicare y Medicaid

Medicare. La ACA no afecta la cobertura de Medicare para los costos de los ensayos clínicos. Medicare tiene normas levemente diferentes para la cobertura de ensayos clínicos.

Medicare cubre los siguientes costos de rutina para los ensayos clínicos:

  • Fármacos, procedimientos y servicios que Medicare cubriría si usted no estuviera inscrito en el ensayo clínico.

  • La atención médica necesaria para recibir el tratamiento que se está evaluando en el ensayo clínico. Por ejemplo, Medicare cubriría la atención médica relacionada con la quimioterapia. Pero no cubriría el nuevo fármaco de quimioterapia.

  • La atención médica relacionada con los problemas de salud debido al ensayo clínico. Un ejemplo es la prevención y el control de los efectos secundarios.

Se aplican normas especiales para las personas inscritas en planes de atención administrada de Medicare. Estos planes también se denominan planes Medicare Advantage.

Si usted está en uno de estos planes, la cobertura de Medicare tradicional incluye los costos de rutina de un ensayo clínico. Luego, el plan Medicare Advantage paga toda diferencia existente en sus costos de bolsillo entre el plan tradicional de Medicare y el plan Medicare Advantage.

Medicare no cubre ningún costo relacionado con la investigación.

Medicaid. La norma de la ley ACA que trata sobre la cobertura de ensayos clínicos no se aplica a los planes de Medicaid. La ley federal no exige que los estados cubran los ensayos clínicos a través de Medicaid. Pero algunos estados tienen leyes que exigen que Medicaid cubra los ensayos clínicos. Obtenga más información sobre la cobertura de seguro de los ensayos clínicos. Tenga en cuenta que este enlace lo llevará a un sitio web en inglés diferente de la American Society of Clinical Oncology (Sociedad Americana de Oncología).

Costos no cubiertos por el seguro médico

Es importante saber qué costos tendrá que pagar antes de participar en un ensayo clínico. Recuerde, las compañías de seguro médico y Medicare no tienen obligación de cubrir:

  • El costo del tratamiento ni el procedimiento que se está evaluando en el ensayo clínico.

  • Todo procedimiento que solo sea necesario para recopilar datos para el estudio.

Hable con el equipo de investigación del ensayo clínico acerca de qué puede cubrir su plan de seguro. Además, verifique si su plan de seguro debe cumplir los requisitos de cobertura para los ensayos clínicos de la ACA. Por lo general, usted hablará sobre esto con el equipo de investigación durante el proceso de consentimiento informado.

Recursos relacionados

Consideraciones financieras

Preguntas acerca de los ensayos clínicos

Cobertura para los ensayos clínicos a través de la Ley de Cuidado de Salud Asequible (PDF; en inglés)

Más información

CuidadoDeSalud.gov

Patient Advocate Foundation (Fundación para la Defensa del Paciente)

CancerCare