Fases de los estudios clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Lineagotica, 09/2017

Mire el video de Lineagotica en inglés: Fases de un ensayo clínico sobre el cáncer, con el Dr. Neal Meropol, adaptado a partir de este contenido.

Antes de comenzar un estudio clínico, los médicos deben demostrar que existe una probabilidad de que el nuevo tratamiento o procedimiento funcionará mejor que lo disponible actualmente. Ellos investigan hasta que lo puedan demostrar. Los médicos hacen ensayos clínicos para evaluar muchas cosas, incluido:

  • un nuevo tratamiento o procedimiento médico;

  • una nueva combinación de tratamientos existentes;

  • una nueva cirugía;

  • nuevo equipo médico;

  • cambios en la vida diaria, como los hábitos alimenticios, el ejercicio o asesoramiento.

Es posible que evalúen el tratamiento en animales de laboratorio antes de evaluarlo en las personas. Esto es para asegurarse de que sea seguro evaluarlo en las personas.

Las fases de los ensayos clínicos

Cada ensayo clínico sigue ciertos pasos, denominados fases. Los pasos están diseñados para mantener a las personas seguras en el ensayo clínico. En ocasiones los pasos (fases) se llevan a cabo juntos, al mismo tiempo. El asegurarse de que se lleven a cabo todos los pasos ayuda a proteger a los pacientes y proporciona resultados exactos acerca de lo que se está evaluando en el ensayo clínico.

Puede unirse a cualquier fase de un ensayo clínico si es una opción adecuada para usted y el tipo y estadio de cáncer que usted tiene. Vea un gráfico acerca de las distintas fases de los ensayos clínicos.

Ensayos clínicos de fase I

Los médicos realizan los ensayos clínicos de fase I para recibir información acerca de si un fármaco nuevo, tratamiento, o una combinación de tratamientos es seguro para las personas.

En un ensayo clínico de fase I, los médicos recopilan información sobre:

  • la dosis o tratamiento;

  • cuándo y cuán a menudo lo toman las personas;

  • cualquier efecto secundario o problema;

  • de qué manera su cuerpo responde al tratamiento. Por ejemplo, cómo afecta el cáncer o los efectos secundarios del cáncer.

Si se une a un ensayo clínico de fase I, podría ser una de las primeras personas en recibir un nuevo fármaco o tratamiento promisorio.

Los ensayos clínicos de fase I duran de varios meses a un año. Habitualmente tiene de 10 a 30 voluntarios. El tratamiento podría ayudar al cáncer y la información del ensayo clínico podría ayudar a otros pacientes en el futuro.

Ensayos clínicos de fase II

Los ensayos clínicos de fase II brindan a los médicos más información sobre la seguridad del tratamiento y sobre cuán bien funciona. En los ensayos clínicos de fase II los médicos también evalúan si un tratamiento nuevo funciona para un cáncer específico. Pueden medir el tumor o tomar muestras de sangre para saber si el tratamiento está funcionando. O le podrían pedir a usted que mantenga un registro de sus actividades y síntomas diarios. También pueden controlar cuán bien puede realizar determinadas actividades.

Un ensayo clínico de fase II dura aproximadamente 2 años. A veces, los voluntarios en los ensayos clínicos de fase II toman tratamientos diferentes. Por ejemplo, un ensayo clínico de fase II podría tener 2 grupos:

  • Grupo 1 - personas que toman el tratamiento habitual (denominado también el tratamiento convencional).

  • Grupo 2 - personas que toman el tratamiento habitual más un tratamiento nuevo que los médicos están estudiando en el ensayo clínico.

En otro ejemplo, un ensayo clínico de fase II podría tener 3 grupos: Los voluntarios en cada grupo reciben una dosis distinta del tratamiento nuevo que los médicos están estudiando.

Si un ensayo clínico de fase II muestra que es probable que el tratamiento funcione y que es tan seguro como un tratamiento habitual, los médicos pueden realizar un ensayo clínico de fase III.

Ensayos clínicos de fase III

Los ensayos clínicos de fase III evalúan un tratamiento nuevo que funcionó bien para pacientes en un ensayo clínico de fase II. Los médicos comparan el tratamiento del ensayo clínico con el tratamiento convencional. Tratamiento convencional significa el mejor tratamiento conocido. El equipo de investigación necesita saber si el tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento convencional, tiene menos efectos secundarios o ambos. Esto significa que necesitan asignar personas a grupos distintos como parte del ensayo clínico. Las personas en cada grupo reciben un tipo de tratamiento específico y los tratamientos son diferentes entre los grupos.             

¿Qué es "aleatorización"?

"Aleatorización" significa asignar personas en un ensayo clínico a grupos distintos. Para ello, los médicos usan un programa de computadora. El uso de la computadora evita que las opiniones del equipo de investigación afecten quién recibe cuál tratamiento. Esto es muy importante cuando los médicos están comparando 2 o más tratamientos.

Los ensayos clínicos de fase III pueden llevar muchos años. Por lo general tienen hasta varios miles de voluntarios. Los voluntarios necesitan incluir hombres, mujeres y personas de todas las edades y grupos étnicos y raciales. Esto ayuda a los médicos a aprender más acerca de cómo funciona el tratamiento en muchas personas distintas.

Si un ensayo clínico de fase III muestra que el tratamiento funciona bien para un cáncer específico, los médicos podrían comenzar a usarlo con personas fuera del ensayo clínico. Por ejemplo, si reciben información de que una cantidad determinada de ejercicios ayuda a que el cáncer sea menos probable, publican un informe para compartir la información con otros médicos. Si reciben información de que un nuevo medicamento es seguro y eficaz, pueden pedirle al gobierno que lo apruebe para que lo usen las personas. En los Estados Unidos es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La FDA mira lo resultados del ensayo clínico. Si esta información cumple con sus estándares, se aprueba el tratamiento.

¿De qué manera una "fase" de un ensayo clínico es distinta de un "estadio" del cáncer?

Los estadios del cáncer son diferentes de las fases del ensayo clínico, aunque ambos usen los mismos números de 0, 1, 2, 3 y 4. Una fase del ensayo clínico no coincide con el estadio de su cáncer. Puede tener cualquier estadio de cáncer y estar en cualquier fase de un ensayo clínico. Esto se debe a que los números describen cosas distintas. La "fase" de un ensayo clínico es una manera de describir el propósito del ensayo clínico y cuántas personas están en él. El "estadio" del cáncer de una persona describe:

  • Cuánto creció el cáncer y cuánto se diseminó.

  • Qué tipo de células del cáncer están presentes. Algunos tipos de células indican que el cáncer es más agresivo, o tiene probabilidades de empeorar y algunos no.

¿Necesito estar en todas las fases de un ensayo clínico?

No. Puede unirse a cualquier fase de un ensayo clínico si está abierto para usted. Por ejemplo, puede unirse a un ensayo clínico de fase II de un tratamiento específico, incluso si no participó en la fase I del ensayo clínico de ese tratamiento.

Obtenga más información con videos gratuitos.

Puede ver una serie gratuita de videos educativos en Lineagotica. La serie se denomina Educación preparatoria acerca de los ensayos clínicos, o PRE-ACT.

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Recursos relacionados

Descubrimiento y desarrollo de fármacos (en inglés)

Cómo buscar un ensayo clínico

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Clinicaltrials.gov (en inglés)