Seguridad del paciente en ensayos clínicos

Aprobado por la Junta Editorial de Lineagotica, 08/2017

Mire el video de Lineagotica en inglés: Ensayos clínicos y seguridad, con el Dr. Eric Singer, MA, adaptado a partir de este contenido.

La seguridad de los pacientes es la principal preocupación en los ensayos clínicos. Por este motivo, todos los estudios de investigación deben tener un proceso riguroso de revisión y control.

¿Quién define las normas para los ensayos clínicos?

Los médicos y el personal del ensayo clínico deben seguir las normas de varios grupos de expertos. Estas normas se definen para mantenerlo a usted y a otros voluntarios lo más seguro posible en el ensayo clínico. A continuación se describen los 3 grupos principales de expertos que definen las normas para los ensayos clínicos en los Estados Unidos.

  • Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB). Una IRB es un comité de expertos que se asegura de que un ensayo clínico esté correctamente diseñado, sea seguro y justo. Protege los derechos y el bienestar de los voluntarios en ensayos clínicos. Una IRB debe aprobar y controlar todo ensayo clínico en el que participen personas. La IRB hace la mayor parte de su trabajo antes del inicio de un ensayo clínico. Una vez que la junta tiene toda la información que necesita, aprueba el ensayo clínico para que los médicos comiencen.

  • Organizaciones del gobierno. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) define las normas para los ensayos clínicos. Los Institutos Nacionales de Salud también controlan los ensayos clínicos.

  • Junta de Monitoreo y Seguridad de los Datos (Data and Safety Monitoring Board, DSMB). Una DSMB está formada por expertos en ensayos clínicos que controlan cómo le está yendo a cada ensayo clínico. Se aseguran de que el ensayo clínico sea seguro para los voluntarios y que los médicos estén recibiendo información valiosa del mismo. Una DSMB controla lo que ocurre durante un ensayo clínico. Luego le informan a la organización que inició el ensayo clínico si piensan que debería cambiar, interrumpir o continuar el ensayo clínico.

¿Quién me ayuda a entender el ensayo clínico antes de que me una a él?

El equipo de investigación lo ayuda a entender el ensayo clínico antes de que decida si se unirá al mismo. Le dan un formulario de "consentimiento informado" que le informa lo que ocurre en el estudio. Le explica sus opciones, incluso si no participa en el estudio y describe los posibles riesgos y beneficios de participar en el ensayo clínico.

Su médico y/o el equipo de investigación del estudio le hablarán acerca del Formulario de consentimiento informado y responderán sus preguntas. Hablarán con usted acerca de:

  • Todas sus opciones de tratamiento, incluidas sus opciones si decide no participar en el ensayo clínico.

  • El tratamiento del ensayo clínico, incluido de qué manera es diferente del tratamiento estándar y por qué los médicos lo están estudiando.

  • Los riesgos y beneficios posibles del tratamiento del ensayo clínico. Estos podrían ser diferentes de los posibles riesgos y beneficios del tratamiento convencional. O podrían ser similares.

  • Lo que necesita hacer si participa en el ensayo clínico. Recibirá información acerca de:

    • la cantidad de pruebas y visitas al médico;

    • el cronograma del tratamiento;

    • que tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento;

    • el posible costo para usted;

    • de qué manera el personal del ensayo clínico protege su privacidad e información personal;

    • información de contacto del personal del ensayo clínico ante preguntas o inquietudes.

Es posible que también quiera hablar acerca del formulario de consentimiento con familiares o amigos. Si se une al ensayo clínico, recibirá una copia firmada para que la conserve con sus registros médicos personales.

El consentimiento informado no termina cuando usted firma el formulario. El personal del ensayo clínico quiere escuchar sus preguntas y abordar sus inquietudes en todo momento. También quieren darle nueva información acerca del ensayo clínico o del tratamiento.

¿Puedo a abandonar un ensayo clínico?

Sí. Puede abandonar el estudio en cualquier momento por motivos personales o médicos. Si abandona, igual recibirá los tratamientos convencionales y la atención médica que necesite.

¿Qué ocurre si el cáncer empeora?

Como con cualquier tratamiento convencional contra el cáncer, los ensayos clínicos no siempre ayuden. Si el cáncer empeora, puede decidir abandonar el ensayo clínico o permanecer en él. Puede recibir el tratamiento convencional o interrumpir el tratamiento si lo desea. Probablemente querrá hablar con su médico, familiares y amigos. Es posible que también quiera hablar con el equipo de investigación acerca de sus opciones.

¿Qué ocurre si tengo efectos secundarios graves?

Informe al equipo de investigación de inmediato. Puede recibir tratamiento para los efectos secundarios. Otro de los motivos por los cuales los médicos hacen los ensayos clínicos es para recibir información acerca de los efectos secundarios. También puede informar a su médico habitual y al equipo de atención médica. Si los efectos secundarios son demasiado graves, puede decidir abandonar el ensayo clínico. Si el tratamiento del ensayo clínico causa efectos secundarios graves, la DSMB podría interrumpir el ensayo clínico.

¿Qué ocurre si el personal del ensayo clínico me cambia a un grupo diferente?

En ocasiones el tratamiento del ensayo clínico funciona claramente mejor que el tratamiento convencional. Si esto ocurre, la DSMB podría querer que todos en el ensayo clínico lo reciban. El personal del ensayo clínico hablará con usted antes de cambiarlo a un grupo diferente. Haga al personal todas las preguntas que tenga acerca del ensayo clínico, incluso acerca de su grupo y tratamiento.

¿Recibiré una "píldora de azúcar" o placebo?

Probablemente no. En ensayos clínicos sobre el cáncer, los médicos suelen comparar el nuevo tratamiento en estudio con uno o más de los tratamientos convencionales.

Un tratamiento inactivo se denomina placebo en lenguaje médico. Un placebo es un fármaco o tratamiento que se ve como el real, pero no lo es. Si hay una probabilidad de que podría recibir un placebo, el formulario de consentimiento informado lo dirá. Si recibe un placebo, también recibirá otro tratamiento. Nunca recibirá el placebo solamente. Pregunte al equipo de investigación las dudas que pueda tener acerca de esto.

Obtenga más información con videos gratuitos

Puede ver una serie gratuita de videos educativos en Lineagotica. La serie se denomina Educación preparatoria acerca de los ensayos clínicos, o PRE-ACT.

Para obtener una selección personalizada de videos, puede responder preguntas acerca de su propia información y preferencias. O puede ver toda la serie. Necesita crear una cuenta para obtener videos personalizados. Si tiene una cuenta, también puede comenzar y dejar de ver en cualquier momento.

Recursos relacionados

Video: Qué es el consentimiento informado, con la Dra. Carolyn Runowicz (en inglés)

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